Разрешения на клинические испытания медизделий: обязательное досудебное обжалование

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 1 сентября 2024 года досудебное обжалование станет обязательным для споров по 194 видам разрешительной деятельности, включая выдачу Росздравнадзором разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Правительство РФ утвердило соответствующее распоряжение: всего документ охватывает 202 вида, а для оставшихся восьми обязательный порядок начнет действовать с 31 декабря.

Новые правила распространяются также на оспаривание решений о разрешениях на применение медицинских изделий для диагностики заболеваний, дистанционную розничную торговлю лекарствами и ввоз медицинских изделий для оказания помощи по жизненным показаниям. В перечень включены разрешения на ввод серий и партий иммунобиологических препаратов в гражданский оборот и санитарно-эпидемиологические заключения Федерального медико-биологического агентства. Распоряжение затрагивает и другие федеральные органы и организации.

Главное

  • С 1 сентября 2024 года обязательный досудебный порядок вводится для 194 видов разрешительной деятельности.
  • Распоряжение Правительства РФ охватывает 202 вида разрешительной деятельности.
  • Для оставшихся восьми видов досудебное обжалование станет обязательным с 31 декабря.
  • В перечень включены разрешения Росздравнадзора на клинические испытания медицинских изделий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме