Дженерик Entresto: суд Делавэра отказался блокировать выход препарата MSN

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Попытка Novartis добиться запрета на запуск дженерика Entresto (сакубитрил/валсартан) в США не увенчалась успехом: суд округа Делавэр не удовлетворил это требование. FDA одобрило препарат в прошлом месяце; Novartis утверждает, что он нарушает патент на Entresto, защищающий аморфную твердую форму TVS до ноября 2026 года. Novartis считает, что дженерик содержит TVS в аморфной форме. MSN PI возражает, что спектральный анализ не выявил доказательств наличия аморфного TVS в препарате. Кроме того, Novartis обратилась с самостоятельным иском в федеральный суд в Вашингтоне (округ Колумбия), оспаривая законность одобрения FDA. Entresto применяют при сердечной недостаточности; в 2023 году препарат принес Novartis $6 млрд.

Главное

  • Суд округа Делавэр отказался блокировать выход дженерика MSN Pharmaceuticals на рынок США.
  • FDA одобрило разработку MSN PI в прошлом месяце.
  • Патент Novartis защищает аморфную твердую форму TVS до ноября 2026 года.
  • MSN PI заявила, что спектральный анализ не выявил аморфного TVS в ее препарате.
  • Novartis подала отдельный иск в федеральный суд в Вашингтоне, оспаривая законность одобрения FDA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме