Клинические исследования в ЕС: отрасль просит отложить новые правила

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Фармацевтические компании, ученые и пациентские организации призвали власти ЕС отложить введение новых правил клинических исследований. В мае Еврокомиссия одобрила требования к сравнительным испытаниям, в том числе с применением плацебо. Отраслевые представители и почти 40 пациентских объединений считают, что новые условия затруднят получение одобрения на препараты от редких заболеваний, испытания которых часто проводят на небольших группах пациентов.

Альянс за регенеративную медицину заявил, что рандомизированные контролируемые испытания с плацебо могут быть слишком дорогими и неэтичными для людей с тяжелыми заболеваниями. Еврокомиссия ожидает, что сотрудничество стран ЕС при проведении тестов позволит быстрее одобрять препараты. Новые правила начнут действовать 12 января 2025 года для препаратов против раковых заболеваний и генной терапии, а для остальных медицинских испытаний — в 2030 году.

Главное

  • Еврокомиссия в мае одобрила новые правила клинических исследований, предусматривающие сравнительные испытания, в том числе с плацебо.
  • Представители фарминдустрии и почти 40 пациентских объединений считают, что новые требования усложнят одобрение препаратов от редких заболеваний.
  • Альянс за регенеративную медицину назвал рандомизированные контролируемые испытания с плацебо слишком дорогими и неэтичными для пациентов с тяжелыми заболеваниями.
  • Правила начнут действовать 12 января 2025 года для препаратов против раковых заболеваний и генной терапии, а для остальных медицинских испытаний — в 2030 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме