Перечень ЖНВЛП: приоритет локальным препаратам и новые правила оценки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ изменило правила формирования перечня ЖНВЛП и списка дорогостоящих препаратов. Лекарствам, произведенным в России или с локализованным производством, при включении присвоят 7 баллов за полный цикл изготовления, включая выпуск готовой лекарственной формы, но без синтеза молекулы действующего вещества.

Если комиссия отклонит заявку из-за низкого методологического качества клинико-экономического исследования, она может предложить заявителю доработать его не более чем за 30 рабочих дней; это правило не касается орфанных препаратов. Для несогласных с результатами комплексной оценки предусмотрена подача дополнительных документов не позднее чем за 5 дней до заседания комиссии. Препарат также может быть исключен из перечня при его вводе в гражданский оборот и отсутствии остатков в России либо при предоставлении сведений о токсичности или нежелательных реакциях.

Главное

  • При включении в перечень ЖНВЛП российским препаратам и лекарствам с локализованным производством присвоят 7 баллов.
  • Срок доработки клинико-экономического исследования по предложению комиссии не должен превышать 30 рабочих дней.
  • Дополнительные документы по результатам комплексной оценки заявитель может подать не позднее чем за 5 дней до заседания.
  • На одном заседании комиссии больше не действует лимит на количество рассматриваемых лекарственных препаратов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме