Регистрационное досье на лекарства: приказ Минздрава № 291н изменил классификацию

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Приказ Минздрава России от 10.06.2024 № 291н изменил классификацию изменений в документах регистрационного досье на зарегистрированные лекарственные препараты. Документ опубликован на официальном портале правовых актов и дополняет классификацию, утверждённую приказом Минздрава России от 13 декабря 2016 г. № 959н.

Новый пункт 19 предусматривает изменения сведений о безопасности лекарственного препарата с учётом данных экспертного учреждения, опубликованных на сайте Минздрава. Для таких изменений не требуется экспертиза предложенных методов контроля качества и представленных образцов. Сведения вносят в административную документацию, а также в документы по химической, фармацевтической и биологической части. Новое правило применяется к заявлениям, поступившим в Минздрав после опубликования приказа.

Главное

  • Приказ Минздрава России от 10.06.2024 № 291н опубликован на официальном портале правовых актов.
  • Пункт 19 касается изменений сведений о безопасности лекарства на основании информации экспертного учреждения на сайте Минздрава.
  • Изменения вносят в административную, химическую, фармацевтическую и биологическую документацию.
  • Приказ применяется к заявлениям об изменениях в регистрационном досье, поступившим в Минздрав после публикации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме