Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: в России зарегистрированы 96 препаратов

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью и. о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Валентина Косенко сообщила, что на май 2024 года в России по единым правилам ЕАЭС были зарегистрированы 96 лекарственных препаратов. К завершению 2025 года регистрационные удостоверения на новые лекарства, выданные в странах Союза, должны отвечать общим правилам. По словам Косенко, с апреля 2022 года заявки на экспертизу по праву ЕАЭС поступают чаще, чем по национальному законодательству России; исключения по дефектурным постановлениям в текущем году касались не более 5% препаратов. Поправки к правилам регистрации, вступившие в силу в конце 2023 года, сократили требования к составу документов при приведении досье в соответствие. Материал также описывает развитие Государственной фармакопеи: в неё включены 13 статей на вспомогательные вещества, 14 — на радиофармацевтические препараты и 27 — на виды лекарственно-растительного сырья, прежде не описанные в отечественной фармакопее.

Главное

  • До конца 2025 года регистрационные удостоверения на новые лекарства, выданные в странах ЕАЭС, должны быть приведены к единым правилам.
  • С апреля 2022 года заявки на экспертизу по праву ЕАЭС поступали чаще, чем по национальному законодательству России.
  • В текущем году препараты, зарегистрированные по дефектурным постановлениям, составляли не более 5% от общего количества.
  • В Государственную фармакопею включены 14 статей на радиофармацевтические препараты и 27 статей о видах лекарственно-растительного сырья, ранее не описанных в отечественной фармакопее.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме