Контрольные закупки лекарств: проект регламента Росздравнадзора

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала анализирует проект административного регламента Росздравнадзора о федеральном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Документ, опубликованный для общественного обсуждения, разрабатывался после того, как в конце 2018 года правительство разрешило надзорным органам проводить контрольные закупки. Автор считает, что проект подробно описывает внутренние процедуры, но не устанавливает ключевые правила отбора и исследования закупленных лекарств. В частности, автор обращает внимание на ситуацию, когда препарат после закупки возвращают продавцу: такой порядок, по его мнению, не позволяет оценить качество, безопасность и эффективность лекарства.

В качестве примера автор рассматривает британские Регламенты о лекарствах для медицинского применения 2012 года в редакции 2018 года. В них предусмотрены разделение проб на три части и анализ образцов; направить купленное лекарство в государственную лабораторию может любое лицо после уплаты пошлины. Результаты анализа могут использоваться в суде независимо от того, кто приобрёл препарат. Автор также отмечает, что британские правила предусматривают меры защиты инспекторов.

Главное

  • Проект регламента Росздравнадзора был размещён на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.
  • Автор отмечает, что проект подробно описывает административные процедуры, но не раскрывает порядок исследования закупленных лекарств.
  • В британских Регламентах 2012 года в редакции 2018 года предусмотрено разделение проб на три части.
  • По описанию автора, любое лицо может направить купленное лекарство в государственную лабораторию после уплаты пошлины.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме