Биоподобные препараты: конкуренция с оригинальными биологическими лекарствами

Автор материала считает, что производители оригинальных биологических лекарств и отраслевые объединения распространяют сомнения в безопасности и эффективности биоподобных препаратов, затрудняя их продвижение. При этом FDA сообщало, что в изученных биоподобных лекарствах не обнаружено клинически значимых различий по безопасности, чистоте и эффективности. По данным публикации, в 2018 году FDA одобрило 781 дженерик; к моменту публикации в США было одобрено 16 биоподобных препаратов, а Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA) — 40. Биоподобные препараты, как ожидалось, могли стоить до 51% дешевле оригинальных биологических лекарств, годовой курс которых обычно обходился в несколько десятков тысяч долларов. Pfizer подала в FDA жалобу на Amgen, Genentech и Janssen Biotech, обвинив их в распространении вводящей в заблуждение информации о биоподобных препаратах.