Клинические исследования лекарств: этапы и ситуация в России

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью руководитель медицинского отдела фармацевтической компании «Биннофарм Групп» объяснила, как проверяют новые лекарства и меняется сфера клинических исследований в России. По словам собеседницы, до испытаний на людях препарат проходит доклинические исследования, а клинические испытания могут включать несколько фаз: от проверки безопасности и подбора дозы до оценки эффективности и выявления редких нежелательных эффектов. Дизайн исследования заранее фиксируют в протоколе; участник вправе отказаться от участия в любое время.

Собеседница сообщила, что с 2021 по 2023 год количество клинических исследований в России снизилось примерно на 20%: Минздрав выдал разрешения на 908 исследований в 2021 году и на 761 — в 2023 году. Разрешений на международные многоцентровые исследования стало меньше: около 120 в 2021 году и 18 в 2023 году. При этом число исследований дженериков и биоаналогов выросло примерно на 60%. По оценке собеседницы, для исследований клеточных продуктов требуется прозрачный порядок регистрации.

Главное

  • До клинических испытаний на людях лекарство изучают в рамках доклинических исследований.
  • С 2021 по 2023 год количество клинических исследований в России снизилось примерно на 20%.
  • В 2023 году Минздрав выдал разрешения на 18 международных многоцентровых исследований.
  • Прирост числа исследований дженериков и биоаналогов составил порядка 60%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме