Испытания препаратов от диабета II типа: врачи предложили изменить требования FDA

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Группа американских врачей предложила FDA изменить правила клинических исследований новых препаратов от сахарного диабета II типа: уделять больше внимания второй и третьей фазам, а масштабные исследования сердечно-сосудистых исходов (CVOT) проводить только при появлении сигналов риска. Осенью 2018 года FDA сохранило действовавшее около 10 лет требование подтверждать сердечно-сосудистую безопасность таких препаратов. По приблизительным оценкам, фармкомпании потратили на исследования не менее $2 млрд. Одно CVOT длится 3–5 лет, включает от 5 тысяч до 15 тысяч пациентов и требует не менее $100 млн; расходы могут достигать $500 млн.

Число клинических исследований новых препаратов от диабета снизилось с 36 в 2009 году до 12 в 2017 году. Специальный комитет FDA рассматривал отмену CVOT: 10 человек проголосовали против, 9 — за. Среднегодовой рост цен на противодиабетические препараты в США составляет 17,24%; за два года цена может увеличиться на 27,45%.

Главное

  • Осенью 2018 года FDA сохранило требование подтверждать сердечно-сосудистую безопасность новых препаратов от диабета II типа.
  • Врачи предложили проводить CVOT только при появлении сигналов риска и уделять больше внимания второй и третьей фазам исследований.
  • Одно исследование CVOT длится 3–5 лет и включает от 5 тысяч до 15 тысяч пациентов.
  • Затраты на одно CVOT оценивались минимум в $100 млн и могли достигать $500 млн.
  • Число клинических исследований новых препаратов от диабета сократилось с 36 в 2009 году до 12 в 2017 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме