Статус FDA «прорывная терапия»: особенности программы и возможные уроки для России

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы анализируют программу FDA «прорывная терапия», действующую в США с 2012 года, и её возможные уроки для России. Статус предназначен для препаратов от серьёзных заболеваний, если предварительные данные указывают на возможное существенное улучшение лечения. Программа предполагает ранние консультации с FDA, возможность не проводить III фазу клинических исследований и усиленный пострегистрационный надзор. К концу 2022 года FDA одобрило 125 препаратов, в 2023 году — ещё девять.

Авторы отмечают, что выводы об эффективности неоднозначны, а статус не гарантирует высокой инновационности: среди таких лекарств есть аналоги известных соединений. По мнению авторов, ускоренное рассмотрение перспективных препаратов может сократить сроки их вывода на рынок, но более высокая стоимость делает актуальным государственное регулирование цен. В качестве российского примера авторы указывают постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 441.

Главное

  • Конгресс США ввёл программу FDA «прорывная терапия» в 2012 году.
  • До конца 2022 года FDA получило 1289 заявок; более трети заявок были удовлетворены, одобрение получили 125 препаратов.
  • В 2023 году список препаратов со статусом «прорывная терапия» пополнился ещё девятью позициями.
  • Авторы отмечают, что среди препаратов с этим статусом есть структурные аналоги известных лекарственных соединений.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме