Агомелатин: Росздравнадзор обновил сведения о риске поражения печени

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил об обновлении инструкции к антидепрессанту агомелатину: в неё добавили сведения о побочных реакциях со стороны печени. При пострегистрационном наблюдении отмечались печёночная недостаточность, гепатит, желтуха; концентрация печёночных ферментов превышала верхнюю границу нормы более чем в 10 раз. В исключительных случаях печёночная недостаточность приводила к летальному исходу или требовала трансплантации печени у пациентов с факторами риска поражения органа.

Росздравнадзор рекомендует не назначать агомелатин при нарушениях функции печени, учитывать такие факторы риска, как ожирение, сахарный диабет и алкоголизм, оценивать функцию печени до начала лечения и регулярно проверять уровень трансаминаз. Согласно документу, терапию следует прекратить при признаках возможного поражения печени или повышении уровня трансаминаз более чем в три раза относительно верхней границы нормы.

Главное

  • При пострегистрационном наблюдении сообщалось о печёночной недостаточности, гепатите и желтухе у принимавших агомелатин пациентов.
  • В исключительных случаях печёночная недостаточность приводила к летальному исходу или требовала трансплантации печени у пациентов с факторами риска.
  • Росздравнадзор рекомендует не назначать агомелатин при нарушении функции печени и регулярно проверять уровень трансаминаз.
  • Терапию агомелатином следует прекратить при признаках поражения печени или повышении уровня трансаминаз более чем втрое относительно нормы.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме