Упаковка лекарств по GMP: типичные несоответствия при инспектировании

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает типичные несоответствия, которые выявляют при инспектировании производителей лекарственных средств по Правилам GMP в части упаковки. По его пояснению, спецификации на упаковочные материалы должны содержать сведения об утвержденных поставщиках и производителях, порядке отбора проб и испытаний, сроке годности либо ссылки на документы с этими данными. Инструкции и записи по упаковке каждой серии также должны быть оформлены и доступны для проверки.

Автор обращает внимание на контроль хранения и движения материалов: поступившие упаковочные материалы маркируют и помещают в карантин до разрешения на использование, а материалы разных серий и статусов хранят раздельно. Во время упаковки необходимо снижать риск перепутывания и перекрестной контаминации, контролировать маркировку и работу устройств на линии. После операций производитель проверяет выход и материальный баланс, расследует существенные расхождения до разрешения выпуска, а остатки печатных материалов с номером серии уничтожает с документальным оформлением.

Главное

  • Автор указывает, что спецификации на упаковочные материалы должны содержать сведения о поставщиках, отборе проб и испытаниях, сроке годности или ссылки на документы.
  • Поступившие упаковочные материалы помещают в карантин до получения разрешения на использование.
  • При упаковке лекарственных средств необходимо предотвращать перепутывание материалов и перекрестную контаминацию.
  • Существенные расхождения материального баланса расследуют до выдачи разрешения на выпуск продукции.
  • Остатки печатных упаковочных материалов с номером серии уничтожают с документальным оформлением.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме