Приказы Минздрава об обращении лекарств: сроки отмены восьми документов
Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
Минздрав России признал утратившими силу восемь приказов, регулирующих отдельные вопросы обращения лекарственных препаратов. Три документа прекратят действие 27 июня 2024 года: о правилах выбора наименований лекарств, перечне наименований лекарственных форм и требованиях к инструкции по медицинскому применению. С 1 сентября 2024 года перестанут действовать приказ с перечнем сведений для раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного препарата, приказ о формировании регистрационного досье и два документа с изменениями к нему. Приказ о форме регистрационного удостоверения лекарственного препарата утратит силу 1 января 2025 года.
Минздрав объяснил отмену гармонизацией российского законодательства с правилами Евразийского экономического союза. В мае 2024 года Правительство РФ исключило из полномочий Минздрава принятие ряда требований и правил, связанных с регистрацией лекарств, инструкциями и надлежащей клинической практикой. Тогда же правительство изменило Положение о Росздравнадзоре, объединив отдельные полномочия регулятора и связав их с отраслевыми нормами ЕАЭС.
Главное
- Три приказа Минздрава утратят силу 27 июня 2024 года, в том числе документ с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарств.
- Приказ о регистрации орфанного препарата, порядок формирования регистрационного досье и два документа с изменениями к нему перестанут действовать 1 сентября 2024 года.
- Приказ Минздрава о форме регистрационного удостоверения лекарственного препарата утратит силу 1 января 2025 года.
- Отмена приказов связана с гармонизацией российского законодательства с правилами Евразийского экономического союза.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация