Запрет на ввоз лекарств может остановить клинические исследования в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) предупредила, что запрет на ввоз иностранных препаратов может остановить клинические исследования в России и затруднить регистрацию новых лекарств. Запрещенное средство может применяться в исследовании как изучаемый препарат, препарат сравнения или базовая терапия; если его нельзя ввезти, исследование придется прекратить или не начинать. По оценке АОКИ, заменять препарат базовой терапии аналогом удается не всегда, а при разработке дженерика сравнение должно проводиться с оригинальным препаратом.

Ассоциация считает, что расширение перечня запрещенных препаратов поставит под угрозу больше разработок в затронутых терапевтических областях. Остановка исследований может повредить репутации российских исследовательских площадок и ограничить участие России в международных проектах. АОКИ предложила поправку к законопроекту, которая исключит запрет или ограничение ввоза препаратов для клинических исследований.

Главное

  • АОКИ предупредила, что запрет на ввоз может помешать клиническим исследованиям и регистрации новых лекарств.
  • Запрещенный препарат может использоваться в исследовании как изучаемое средство, препарат сравнения или базовая терапия.
  • При разработке дженерика, по позиции АОКИ, препарат сравнения должен быть оригинальным.
  • АОКИ предложила разрешить ввоз лекарств для клинических исследований без запрета и ограничений.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме