Органические примеси в лекарствах: фармакопейные требования и методы контроля

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор обзора сравнивает требования отечественных и зарубежных фармакопей, документов ЕАЭС и руководств ICH к органическим примесям в синтетических фармацевтических субстанциях и изготовленных из них лекарствах. Автор отмечает различия между действующими подходами и необходимость дальнейшей гармонизации нормативных документов. В работе также рассмотрены способы контроля примесей в двухкомпонентных препаратах и особенности определения примесей одного или обоих действующих веществ.

По мнению автора, в лекарственных препаратах не следует контролировать технологические примеси, возникающие при синтезе субстанций; в фармакопейных статьях для субстанций важно отделять их от продуктов деструкции. Для комбинированных препаратов автор рекомендует по возможности оценивать примеси каждого действующего вещества. Среди направлений совершенствования контроля названы применение стандартных образцов, количественная оценка содержания примесей, а также использование селективных и высокочувствительных хроматографических методов. Отдельно подчёркнута необходимость контроля нитрозаминов и генотоксичных примесей.

Главное

  • Автор сопоставил требования фармакопей, документов ЕАЭС и руководств ICH к контролю органических примесей.
  • Автор указывает на необходимость дальнейшей гармонизации требований к контролю органических примесей.
  • Для комбинированных лекарственных препаратов автор предлагает по возможности определять примеси каждого действующего вещества.
  • Среди методов контроля названы стандартные образцы примесей, количественная оценка и селективные хроматографические методы.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме