Жизненный цикл лекарственного препарата: исследования, регистрация и ввод в оборот
Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
Автор материала описывает регуляторный путь лекарственного препарата от доклинических исследований до ввода в гражданский оборот. По мнению автора, медицинским специалистам важно участвовать не только в клинических исследованиях, но и в фармаконадзоре после регистрации: новые свойства препаратов и нежелательные реакции могут выявиться при широком применении, а сообщения принимает информационная система Росздравнадзора.
Для клинических исследований требуются разрешения по итогам экспертизы документов и независимой этической экспертизы. С 1 января 2023 года регистрация лекарственных препаратов проводится преимущественно по правилам ЕАЭС. Автор указывает, что с 1 января 2025 года регистрационные процедуры должны перейти в электронный формат, а с 1 января 2026 года будет запрещено обращение препаратов с регистрационными документами, не приведенными в соответствие требованиям Союза. Для иммунобиологических препаратов контролируют каждую серию, а движение упаковок отслеживает система мониторинга движения лекарственных препаратов.
Главное
- С 1 января 2023 года регистрация лекарственных препаратов проводится по правилам ЕАЭС, за редким исключением.
- С 1 января 2025 года регистрационные процедуры должны проводиться полностью в электронном виде, включая подачу досье.
- С 1 января 2026 года будет запрещено обращение препаратов с документами, не приведенными в соответствие требованиям ЕАЭС.
- Каждую серию иммунобиологических препаратов контролируют до ввода в гражданский оборот.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация