Экспертиза лекарств: Минздрав предложил изменить сроки процедур

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект поправок к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств. Документ меняет сроки отдельных процедур и предусматривает заверение всех документов экспертизы усиленными квалифицированными электронными подписями. Изменения связаны с переходом с 1 января 2025 года на реестровую модель предоставления госуслуг при обращении лекарств.

Проект отводит заявителю не более 90 дней на предоставление дополнительных материалов после того, как экспертное учреждение получит информацию о получении заявителем запроса. Срок ответа о возможности рассматривать препарат как орфанный составит не более 60 рабочих дней. Экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску предлагается сократить с 40 до 30 рабочих дней, экспертизу качества препарата при изменении регистрационного досье — с 70 до 40, а субстанции для реализации — с 60 до 30 рабочих дней. Срок экспертизы документов для разрешения клинического исследования планируется уменьшить с 30 до 25 рабочих дней. Общественное обсуждение проекта завершится 9 мая 2024 года.

Главное

  • Проект предусматривает заверение всех документов экспертизы лекарств усиленными квалифицированными электронными подписями.
  • Заявителю дадут не более 90 дней на дополнительные материалы после получения экспертным учреждением информации о получении запроса.
  • Ответ о возможности рассматривать препарат как орфанный нужно будет направить не позднее чем через 60 рабочих дней.
  • Экспертиза документов для разрешения клинического исследования может сократиться с 30 до 25 рабочих дней.
  • Общественное обсуждение проекта приказа завершится 9 мая 2024 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме