Медицинские изделия: уведомления о начале деятельности подают через Госуслуги

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Организации и индивидуальные предприниматели, начинающие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, могут подать уведомление через «Госуслуги» в единый реестр. Его создание предусмотрено постановлением Правительства РФ №219 от 28 февраля 2024 года и направлено на снижение административной нагрузки на бизнес.

В связи с переходом на единый реестр Росздравнадзор планирует отменить приказ №3239 от 25 апреля 2019 года, регулирующий учет таких уведомлений. Изменения не касаются клинических испытаний, производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, для которых с рядом оговорок требуется лицензия. Отдельный порядок уведомления при ввозе медицинских изделий для государственной регистрации установлен приказом Минздрава №201н от 2 мая 2023 года; он действует с 1 сентября 2023 года до 1 сентября 2029 года.

Главное

  • Постановление Правительства РФ №219 от 28 февраля 2024 года предусмотрело единый реестр уведомлений о начале предпринимательской деятельности.
  • Организации и индивидуальные предприниматели могут подать уведомление о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий через «Госуслуги».
  • Росздравнадзор планирует отменить приказ №3239 от 25 апреля 2019 года об учете уведомлений.
  • Приказ Минздрава №201н от 2 мая 2023 года устанавливает уведомительный порядок при ввозе медицинских изделий для государственной регистрации и действует до 1 сентября 2029 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме