Госрегистрация лекарств: Минздрав предложил изменить публикацию сведений
Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
Минздрав России подготовил проект приказа о порядке и сроках размещения сведений о государственной регистрации лекарств. Документ предлагает публиковать на сайте государственного реестра лекарственных средств информацию об экспертизе взаимозаменяемости препаратов и результатах экспертизы лекарства для признания его орфанным. Сведения о препарате на официальном сайте Минздрава, согласно проекту, будут размещать не позднее чем через 5 рабочих дней.
Проект также определяет состав сведений в решении об исключении лекарства из реестра: дату и номер решения, торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственную форму и дозировку, данные о производителе и владельце регистрационного удостоверения. Информацию о выдаче регистрации предлагается дополнять результатами экспертизы соотношения ожидаемой пользы и возможного риска, проведенной на основе образцов лекарства.
Главное
- Минздрав России подготовил проект приказа об изменении порядка размещения сведений о государственной регистрации лекарств.
- Проект предусматривает публикацию данных об экспертизе взаимозаменяемости лекарств на сайте государственного реестра.
- Сведения о препарате на сайте Минздрава предлагается размещать не позднее чем через 5 рабочих дней.
- Решение об исключении лекарства из реестра должно включать его торговое наименование, международное непатентованное наименование, форму и дозировку.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация