Регистрация лекарств: АПФ просит изменить требования к инспекционным отчетам

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

АПФ попросила Минпромторг изменить требования к инспекционным документам при регистрации лекарств российских производителей. Согласно Решению Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года, регистрационное досье должно содержать действующий документ о том, что производственная площадка соответствует требованиям надлежащей производственной практики Союза. Если такого документа нет, заявитель, подавший документы до 31 декабря 2024 года, должен приложить отчет о последней инспекции и сведения обо всех инспекциях за последние три года.

АПФ направила обращение Дмитрию Галкину, занимающему должность директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности в Минпромторге. В письме ассоциация объясняет нехватку отчетов мораториями на контроль в 2020 году и ограничениями на плановые проверки в 2022 году. Для производителей в России АПФ предлагает отменить требование учитывать инспекции за последние три года либо разрешить подавать сведения о них при наличии.

Главное

  • АПФ направила обращение Дмитрию Галкину, занимающему должность директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности в Минпромторге.
  • Решение Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года устанавливает требования к документам о соответствии площадки правилам надлежащей производственной практики Союза.
  • При отсутствии действующего документа заявители до 31 декабря 2024 года должны представить отчеты об инспекциях за последние три года.
  • АПФ связывает нехватку инспекционных отчетов с ограничениями на контрольные мероприятия в 2020 и 2022 годах.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме