Индикаторы риска при обращении лекарств: Минздрав добавил восемь пунктов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России опубликовал приказ о восьми новых индикаторах риска при федеральном контроле обращения лекарственных препаратов. Эти показатели могут стать основанием для проверки Росздравнадзора; изменения внесены в условиях моратория на проверки.

Три новых пункта связаны с данными о лицензиатах. Среди них — указание в заявлении на оборудование и помещения, принадлежащие другому лицензиату, а также трудовой договор работника, занятого производством или распространением лекарств, с лицензиатом из другого субъекта РФ в течение календарного года. Еще пять индикаторов относятся к государственной системе маркировки «Честный знак»: в частности, это списание препарата без передачи на уничтожение и отсутствие сведений об уничтожении после передачи. Также учитывается отсутствие данных о выводе из оборота и реализации препаратов, включая противоопухолевые, иммуностимуляторы и гипогликемические синтетические средства.

Главное

  • Минздрав России дополнил перечень индикаторов риска при федеральном контроле обращения лекарств восемью пунктами.
  • К индикаторам отнесено указание в заявлении оборудования и помещений, принадлежащих другому лицензиату.
  • Система «Честный знак» должна содержать сведения об уничтожении переданного для этого препарата.
  • До изменений перечень индикаторов риска содержал три пункта.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме