Стандартные образцы для лекарств: развитие российского банка и приоритет отечественных

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что при наличии российских стандартных образцов (СО) нормативные акты должны закрепить приоритет их использования перед зарубежными. По мнению автора, это важно для контроля качества лекарств и технологического суверенитета фармацевтической отрасли. СО действующих веществ и примесей используют при выпуске каждой серии препаратов; например, для производства азитромицина нужны 14 образцов примесей.

Национальный центр стандартных образцов создан в 2020 году на базе ФБУ «ГИЛС и НП». Итогом работ, проведенных в 2020–2023 годах, стала аттестация 131 СО утвержденного типа для лекарственных средств. Еще 167 доступных образцов планировалось добавить к маю 2024 года; ориентир на 2025 год — 500 наименований. Для потребностей медицинской и фармацевтической промышленности в рамках стратегического списка ЖНВЛП требуется не менее 800 образцов. В создании отечественного банка также участвуют ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и ФГУП «МЭЗ».

Главное

  • Автор предлагает закрепить приоритет российских стандартных образцов перед зарубежными, если отечественные образцы доступны.
  • Для производства азитромицина используют 14 стандартных образцов примесей.
  • В 2020–2023 годах завершена аттестация 131 стандартного образца утвержденного типа для лекарственных средств.
  • К 2025 году планировалось довести число наименований стандартных образцов до 500.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме