Вакцина «Спутник V»: результаты исследований обновлённого состава переданы в Минздрав

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург сообщил о поступлении в Минздрав данных клинических испытаний вакцины «Спутник V» с обновлённым антигенным составом. Материалы направлены для внесения изменений в регистрационное досье.

Повторно регистрировать препарат не планируется: изменения внесут в документы уже зарегистрированной вакцины. Произведённые серии доз направили для проверки в центр экспертизы. В середине ноября сообщалось о завершении исследований. Ранее Александр Гинцбург сообщал, что в исследовании участвовали 50 человек и значимых побочных эффектов у добровольцев не наблюдалось.

Главное

  • В Минздрав официально поступили итоги клинических испытаний «Спутника V» с новым антигенным составом для корректировки регистрационного досье.
  • Для обновлённой вакцины не планируется новая регистрация; изменения внесут в документы зарегистрированного препарата.
  • Серии произведённых доз вакцины направлены на проверку в центр экспертизы.
  • В исследовании участвовали 50 человек; ранее сообщалось, что значимых побочных эффектов у добровольцев не было.
  • О завершении исследований вакцины сообщалось в середине ноября.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме