Ветеринарные препараты в Китае: требования GMP и фармакопеи 2020 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает правила регистрации и производства ветеринарных препаратов в Китае, включая требования GMP и Ветеринарной фармакопеи КНР издания 2020 года. По сведениям, приведённым в обзоре, регистрацию проводит Министерство сельского хозяйства и сельских дел КНР (MARA); без неё препараты нельзя производить, импортировать, продавать и применять в стране. Новые Правила GMP, опубликованные MARA в апреле 2020 года, состоят из 13 глав и 287 статей и устанавливают требования к персоналу, помещениям, оборудованию и контролю качества. Отдельные нормы предусмотрены для пяти категорий продукции: стерильных и нестерильных ветеринарных препаратов, ветеринарных биологических препаратов, сырья и традиционных китайских ветеринарных препаратов.

Автор также описывает Ветеринарную фармакопею КНР 2020 года: она включает три части, 1621 разновидность и 302 приложения, а также 49 новых разновидностей ветеринарных препаратов. В обзоре отмечены требования к разделению производства отдельных групп препаратов и меры биобезопасности при выпуске ветеринарных биологических препаратов.

Главное

  • В Китае ветеринарные препараты подлежат регистрации в Министерстве сельского хозяйства и сельских дел КНР (MARA).
  • Новые Правила GMP для ветеринарных препаратов опубликованы MARA в апреле 2020 года и состоят из 13 глав и 287 статей.
  • Требования GMP охватывают пять категорий: стерильные и нестерильные препараты, биологические препараты, сырьё и традиционные китайские ветеринарные препараты.
  • Ветеринарная фармакопея КНР 2020 года содержит 1621 разновидность, 302 приложения и включает 49 новых разновидностей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме