Нормативные изменения фармотрасли в октябре 2023 года: ПКУ, лицензии и маркировка

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В октябре 2023 года в России приняли и подготовили несколько изменений, затрагивающих обращение лекарств, фармацевтическое лицензирование и маркировку товаров. Минздрав утвердил обновлённый перечень ЛС, для которых установлен предметно-количественный учёт: в него включили, в частности, соматотропин, мизопростол и мифепристон, а тропикамид, тапентадол и прегабалин перенесли между разделами. Приказ начнёт действовать 1 сентября 2024 года.

Правительство сократило сроки рассмотрения заявок на лицензирование оборота наркотических средств и психотропных веществ, а Минпромторг утвердил два индикатора риска для внеплановых проверок производителей лекарств. В России стартовала маркировка технических средств реабилитации в рамках эксперимента. Минздрав также обновил временные рекомендации по COVID-19, посвящённые профилактике, диагностике и лечению; тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат и комбинация дииндолилметана с рыбьим жиром из печени тресковых рыб в перечень рекомендуемых препаратов не вошли.

Главное

  • Новый перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учёту, начнёт действовать 1 сентября 2024 года.
  • В раздел II перечня включили бромдигидрохлорфенилбензодиазепин и соматотропин.
  • Срок проверки заявки на получение лицензии сократили с 15 до 8 рабочих дней, на переоформление — с 10 до 6.
  • В России в середине октября 2023 года начался эксперимент с нанесением маркировки на технические средства реабилитации.
  • Обновлённые рекомендации Минздрава по COVID-19 не включили два описанных в них препарата в перечень рекомендуемых к назначению лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме