Правила GMP в России и ЕАЭС: развитие и актуализация документов

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает развитие правил надлежащей производственной практики (GMP) в России и ЕАЭС и объясняет, почему обновление нормативных документов требует перевода и адаптации европейских требований. В 2013 году приказы Минпромторга России № 916 и № 1997 закрепили переход к гармонизированным с международными требованиями правилам, а в 2016 году Решение Совета ЕЭК № 77 утвердило Правила GMP ЕАЭС. В 2021 году Решение Совета ЕЭК № 65 утвердило новую редакцию Приложения № 15 о квалификации и валидации.

По оценке автора, работа над обновлениями осложняется различиями правовых систем, терминологии и процедур обращения лекарств, а также многоступенчатым согласованием. Автор указывает, что обновление Приложения № 15 GMP ЕС вступило в действие в октябре 2015 года, а аналогичный документ ЕАЭС был введён в действие в январе 2022 года. Среди предстоящих задач названы пересмотр Приложений № 16, 1 и 17, внедрение Приложения № 21 и части IV GMP ЕС.

Главное

  • РД 64-125-91, опубликованный в 1991 году, стал одним из первых отечественных документов по требованиям GMP.
  • Приказ Минпромторга России № 916 принят в 2013 году; Решение Совета ЕЭК № 77 утвердило Правила GMP ЕАЭС в 2016 году.
  • Решение Совета ЕЭК № 65 от 2021 года утвердило обновлённую редакцию Приложения № 15 о квалификации и валидации.
  • Автор относит к задачам актуализации GMP ЕАЭС пересмотр приложений № 16, 1 и 17, а также внедрение приложений № 21 и части IV GMP ЕС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме