Лицензирование производства лекарств: Минпромторг утвердил два индикатора риска

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг РФ утвердил в 2023 году новый перечень индикаторов риска для лицензионного контроля производства лекарственных препаратов. В список включены два показателя. Первый срабатывает, если система Росздравнадзора содержит за квартал сведения как минимум о трех случаях, когда препарат изымали партиями или сериями после выявления несоответствия качества установленным требованиям. Второй индикатор — данные той же системы о переводе лекарств одного производителя на посерийный выборочный контроль качества. Из перечня исключили прежний показатель: увеличение в два раза и более за год количества серий, которые производитель отзывал из обращения, по сравнению с предыдущим годом.

Главное

  • Новый перечень Минпромторга включает два индикатора риска при лицензировании производства лекарств.
  • Индикатором считается информация о трех и более изъятиях серий или партий препарата за квартал из-за проблем с качеством.
  • В перечень также вошли сведения о переводе лекарств одного производителя на посерийный выборочный контроль качества.
  • Показатель роста числа отозванных производителем серий в два раза и более за год исключили.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме