Доклиническая разработка лекарств по правилам ЕАЭС: новые требования и методы

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью академик РАН Александр Спасов, заведующий кафедрой фармакологии и биоинформатики Волгоградского государственного медицинского университета, рассказал о переходе России с 2021 года на правила ЕАЭС для доклинической разработки лекарств. По его словам, при подготовке досье на препараты, исследованные по прежним требованиям, возникли сложности: добавились разделы о токсикокинетике, фармакологической безопасности и взаимодействиях, увеличился объём ряда исследований, включая оценку хронической токсичности.

Собеседник отметил развитие компьютерного моделирования, исследований на человеческих клеточных культурах и альтернативных организмах, включая зебраданио. Он считает необходимыми кооперацию центров компетенций и рекомендации Минздрава России для адаптации прежних досье к правилам ЕАЭС. По его оценке, новые требования усложняют и удлиняют исследования, но должны повысить их качество и безопасность лекарственных средств.

Главное

  • С 2021 года Россия перешла на требования ЕАЭС к проведению доклинических исследований лекарственных средств.
  • В перечень требований вошли исследования токсикокинетики, фармакологической безопасности и взаимодействий лекарственных средств.
  • По словам Спасова, рекомендуемый объём ряда исследований, включая оценку хронической токсичности, увеличился.
  • Собеседник отметил применение компьютерного моделирования, человеческих клеточных культур и альтернативных организмов, например зебраданио.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме