Фармакопейные статьи: критерии планирования разработки с учетом рисков

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы статьи предложили применять многофакторную систему критериев для выбора приоритетов при разработке фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации. Подход основан на оценке рисков и предназначен для определения групп лекарственных средств и отдельных препаратов, которым следует уделить внимание при стандартизации.

Анализ охватил лекарства шести фармакотерапевтических групп. Авторы изучили их ассортимент в России, объем ввода препаратов в гражданский оборот и нормативную документацию. В число критериев вошли значение лекарств для здравоохранения и их социальная значимость, доля фармацевтических субстанций без лабораторных испытаний в рамках экспертизы, масштаб ввода препаратов и количество производителей, а также методы и нормы, закрепленные в нормативной документации.

Главное

  • Исследование охватило лекарственные средства шести фармакотерапевтических групп.
  • Авторы анализировали данные Государственного реестра лекарственных средств и объем ввода препаратов в гражданский оборот.
  • Система учитывает значимость лекарств для здравоохранения и долю субстанций без лабораторных испытаний в рамках экспертизы.
  • При планировании учитываются количество препаратов и производителей, а также методы и нормы нормативной документации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме