Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарств: процедуры по приказу № 7н

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы обзора анализируют, как переход на требования Евразийского экономического союза изменил аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в России. Приказ Минздрава России от 12.01.2021 № 7н предусматривает ускоренную аттестацию для специалистов, аттестованных ранее, и первичную — для впервые проходящих аттестацию, при истечении её срока или расширении производственных специализаций. По состоянию на 01.02.2023 ускоренную процедуру прошли 506 человек — чуть более половины ранее аттестованных уполномоченных лиц. В 2021–2022 годах общее число аттестованных выросло в 1,5 раза по сравнению с 2014–2015 годами. Авторы также отмечают процедурные вопросы действующего порядка, которым нужны дополнительные разъяснения Минздрава России, и рассматривают типичные ошибки в документах и пробелы знаний, выявляемые при тестировании.

Главное

  • Приказ Минздрава России от 12.01.2021 № 7н устанавливает ускоренную и первичную процедуры аттестации.
  • Первичная аттестация предусмотрена для новых заявителей, при истечении срока аттестации и при расширении производственных специализаций.
  • К 01.02.2023 ускоренную аттестацию прошли 506 человек — чуть более половины ранее аттестованных уполномоченных лиц.
  • В 2021–2022 годах число аттестованных уполномоченных лиц выросло в 1,5 раза относительно 2014–2015 годов.
  • Авторы обзора выявили процедурные вопросы, требующие дополнительных разъяснений Минздрава России.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме