Ускоренная регистрация лекарств в ЕАЭС: оценка особой значимости

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева рассказала о Руководстве по оценке особой значимости лекарств, принятом Коллегией ЕЭК. Документ предназначен для фармпроизводителей: по нему они готовят обоснование для присвоения препарату такого статуса.

Ускоренную регистрацию могут пройти препараты для лечения ранее неизлечимых заболеваний, снижения инвалидности при тяжёлых патологиях и сокращения смертности. Заявку оценивает уполномоченный орган государства ЕАЭС, который может передать её экспертному комитету. Оценка особой значимости занимает 100 дней, тогда как стандартная регистрация — 140 рабочих дней. По словам собеседника, заявитель может попросить совместить регистрационные процедуры и представить сокращённое досье.

Главное

  • Весной 2023 года правила регистрации лекарств в ЕАЭС дополнили возможностью ускоренной регистрации препаратов особой значимости.
  • При оценке учитывают потребности здравоохранения, тяжесть заболевания и терапевтическую ценность препарата.
  • Заявитель может попросить уполномоченный орган совместить регистрационные процедуры.
  • Для регистрации с оценкой особой значимости можно представить сокращённое досье.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме