Минздрав доработал проект правил регистрации медицинских изделий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России представил доработанный проект правил государственной регистрации медицинских изделий, который должен заменить порядок, установленный постановлением правительства № 1416. Если проект утвердят, новые правила начнут действовать 1 апреля 2024 года, а положение об упрощённой регистрации будет применяться до 31 декабря 2025 года.

Проект предусматривает одноэтапную регистрацию российских медизделий при проведении технических и токсикологических испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а клинических — в аккредитованных Минздравом федеральных медицинских центрах. Ускоренную процедуру планируют применять для изделий с низкой степенью потенциального риска, диагностики in vitro и IT-решений, включая разработанные с использованием искусственного интеллекта. Ожидаемый срок такой регистрации — от 32 до 112 рабочих дней, обычной — от 50 до 180. Росздравнадзор планирует реализовать электронный кабинет заявителя в 2024 году.

Главное

  • Проект предусматривает начало действия новых правил регистрации медизделий с 1 апреля 2024 года, если документ утвердят.
  • Положение об упрощённой регистрации медицинских изделий планируется применять до 31 декабря 2025 года.
  • Ускоренная регистрация может занять от 32 до 112 рабочих дней; обычная процедура — от 50 до 180 дней.
  • Росздравнадзор планирует реализовать электронный кабинет заявителя в 2024 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме