Индивидуальные биомедицинские клеточные продукты: проект правил Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав подготовил проект порядка обращения индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (ИБМКП); документ разместили 29 августа на портале нормативных актов для общественного обсуждения. Проект охватывает изготовление, применение, транспортировку и хранение клеточных продуктов, которые врачебная комиссия назначает конкретному пациенту и создаёт в медицинской организации, где он находится.

Согласно проекту, производство ИБМКП возможно по письменной заявке врача при наличии одобренного комиссией индивидуального назначения. Медицинской организации потребуются соответствующая лицензия и оборудованная реанимация либо палата интенсивной терапии. До изготовления организация должна получить разрешение после этической и биомедицинской экспертизы: этическую обоснованность оценит специальный совет Минздрава, а биомедицинскую экспертизу проведёт ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Главное

  • Минздрав подготовил проект порядка обращения индивидуальных БМКП, опубликованный 29 августа для общественного обсуждения.
  • Изготовление ИБМКП предлагается проводить по письменной заявке врача с одобренным комиссией индивидуальным назначением.
  • Для создания и применения ИБМКП медицинской организации нужны лицензия и оборудованная реанимация или палата интенсивной терапии.
  • Этическую обоснованность оценит специальный совет Минздрава, а биомедицинскую экспертизу проведёт ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме