GMP при упаковке лекарств: спецификации, валидация и условия производства
Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
Автор материала систематизирует практические вопросы GMP при упаковке лекарственных средств: спецификации упаковочных материалов, блистерные пленки, ручную упаковку, производственные линии и условия вторичной упаковки. По изложенной позиции, спецификации должны содержать качественные и количественные показатели с допустимыми пределами, а ручная комплектация пачек требует валидации: первичную проверку оператора проводят в трех циклах и инспектируют 100% собранных пачек. Для блистеров автор описывает применение многослойных ПВХ-пленок с ПВДХ-покрытием и тест с морфолином для определения покрытой стороны. Автор также приводит регуляторные подходы: лекарства для человека и животных могут производиться на одной линии, кроме непенициллиновых препаратов для человека на линии, используемой для пенициллина. Объединение нескольких серий обычно не рекомендуется и требует обоснования с применением управления рисками для качества. В помещениях вторичной упаковки температуру и влажность следует контролировать и документировать с учетом условий хранения или упаковки продукции.
Главное
- Автор указывает, что спецификации упаковочных материалов должны включать качественные и количественные показатели с допустимыми пределами.
- Первичная валидация ручной комплектации пачек предусматривает три цикла, а проверке подлежат 100% собранных пачек.
- Тест с морфолином позволяет определить сторону пленки ПВХ/ПВДХ, на которую нанесено покрытие из ПВДХ.
- Объединение нескольких серий обычно следует избегать; иной подход требует обоснования с применением управления рисками для качества.
- В зонах вторичной упаковки температуру и влажность нужно контролировать и документировать.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация