Производство CAR-T в России: правовые и организационные барьеры

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы статьи анализируют регуляторные, юридические и организационно-методические препятствия для производства CAR-T в России. На дату публикации такие препараты официально не представлены и не применяются в стране, включая CAR-T промышленного производства. Авторы указывают на расхождение в правовой классификации: Федеральный закон № 180-ФЗ относит CAR-T к биомедицинским клеточным продуктам, а Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 — к высокотехнологическим лекарственным препаратам (ВТЛП).

Отдельные сложности возникают при получении исходного биологического материала от пациента, его передаче для производства и экспорте. По мнению авторов, CAR-T следует классифицировать как ВТЛП, а генетически модифицированные аутологичные лимфоциты — как исходный материал для производства активной фармацевтической субстанции. Авторы считают необходимой гармонизацию национального и наднационального законодательства и предлагают сформировать экспертные группы с участием клиницистов, юристов, ведомств и фармацевтической индустрии.

Главное

  • На дату публикации CAR-T официально не применялись в России, в том числе препараты промышленного производства.
  • Федеральный закон № 180-ФЗ рассматривает CAR-T как биомедицинский клеточный продукт.
  • Решение Совета ЕЭК № 78 относит CAR-T к высокотехнологическим лекарственным препаратам.
  • Авторы предлагают считать генетически модифицированные аутологичные лимфоциты исходным материалом для производства активной фармацевтической субстанции.
  • Для гармонизации регулирования авторы предлагают создать экспертные группы с участием клиницистов, юристов, ведомств и фармацевтической индустрии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме