Регистрация лекарств в ЕАЭС: комитет одобрил проект упрощения процедур

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Профильный экспертный комитет Комиссии по лекарственным средствам одобрил проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Поправки касаются процедуры приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС и регистрации лекарств на общем рынке Союза.

Проект предусматривает изменение правил выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для препаратов, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве, а также возможность одновременно вносить изменения в регистрационное досье. Документ уточняет объем представляемых материалов для лекарств, уже обращающихся на рынке ЕАЭС. Рассмотреть проект Совету ЕЭК планировали в IV квартале 2023 года. Комитет также одобрил проект рекомендации о работе с лабораторными животными при доклинических исследованиях и обновил состав рабочей группы по регулированию обращения лекарств в ЕАЭС.

Главное

  • Экспертный комитет Комиссии по лекарственным средствам одобрил проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
  • Проект меняет порядок выдачи бессрочных удостоверений для лекарств, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве.
  • Поправки предусматривают одновременное внесение изменений в регистрационное досье при приведении его в соответствие с требованиями ЕАЭС.
  • Рассмотрение проекта Советом ЕЭК было запланировано на IV квартал 2023 года.
  • Комитет одобрил проект рекомендации о работе с лабораторными животными при доклинических исследованиях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме