Roche отозвала регистрацию подкожной «Мабтеры» 1600 мг в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Roche отозвала в России регистрационное удостоверение на «Мабтеру» — раствор ритуксимаба для подкожного введения 1600 мг. Минздрав исключил эту форму препарата из единого реестра лекарственных средств; другие варианты «Мабтеры» сохранили регистрацию: подкожный раствор 1400 мг и концентрат для инфузий в двух дозировках.

В Roche сообщили, что форма 1600 мг предназначалась для лечения взрослых с хроническим лимфолейкозом, но по этому удостоверению препарат в Россию не поставляли. Компания заявила, что пациенты продолжат получать терапию оригинальным внутривенным ритуксимабом и биоаналогами. Российская регистрация также позволяла продавать «Мабтеру» в Армении, Белоруссии, Киргизии и Казахстане; после её отзыва доступ на эти рынки будет закрыт. В 2021 году в России было зарегистрировано 9577 пациентов с неходжкинской лимфомой.

Главное

  • В реестре сохранились записи о подкожной «Мабтере» 1400 мг и концентрате для инфузий в двух дозировках.
  • Форма 1600 мг была предназначена для взрослых с хроническим лимфолейкозом, но по её регистрационному удостоверению препарат не ввозили в Россию.
  • Roche сообщила, что пациенты продолжат получать оригинальный внутривенный ритуксимаб и биоаналоги.
  • В 2021 году в России было зарегистрировано 9577 пациентов с неходжкинской лимфомой.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме