Вакцина «Спутник V»: регистрация, заявка в ВОЗ и клинические исследования

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает путь вакцины «Спутник V» от регистрации в России до обращений в Всемирную организацию здравоохранения и оценивает этот опыт как результат компетентной разработки и регулирования. Минздрав России зарегистрировал вакцину 11 августа 2020 года на основании результатов клинических исследований фаз I/II; 4 сентября 2020 года их опубликовал журнал Lancet. В октябре 2020 года НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи через Российский фонд прямых инвестиций направил в ВОЗ заявку на преквалификацию вакцины и получение разрешения на экстренное применение. По данным исследования фазы III, опубликованным в Lancet, эффективность составила 91,6%. В марте 2022 года ВОЗ отложила инспекцию производства на неопределённый срок из-за технических сложностей. 12 апреля 2023 года Минздрав разрешил провести фазу IV исследования безопасности и иммунного ответа после ревакцинации компонентом 2.

Главное

  • Минздрав России зарегистрировал вакцину «Спутник V» 11 августа 2020 года по результатам исследований фаз I/II.
  • В октябре 2020 года НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи направил в ВОЗ заявку на преквалификацию вакцины и разрешение на экстренное применение.
  • В опубликованном в Lancet исследовании фазы III эффективность вакцины составила 91,6%.
  • 12 апреля 2023 года Минздрав разрешил фазу IV исследования ревакцинации компонентом 2 вакцины.

Что говорят специалисты

Участники спорят о том, насколько оправдана высокая оценка вакцины и сохраняет ли она актуальность. Критически настроенные коллеги указывают на незавершённую проверку производства и считают, что разработка на основе прежнего варианта вируса может быть малоэффективной против более поздних штаммов. В ответ приводят опубликованные экспертные оценки клинических данных и признание на профессиональном конкурсе. Однако этот довод оспаривают: часть собеседников полагает, что прежние достижения не подтверждают эффективности вакцины в настоящее время.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 3). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме