Биомедицинские клеточные продукты: изменения правил ввоза с 1 апреля 2024 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Президент России Владимир Путин подписал закон об обращении биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). С 1 апреля 2024 года высокотехнологичные лекарственные препараты, регистрируемые по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации выведут из-под действия федерального закона № 180-ФЗ от 23 июня 2016 года. Государственная регистрация этих продуктов при ввозе в Россию не потребуется.

Правительство сможет установить отдельные правила обращения БМКП, изготовленных непосредственно в медицинской организации для конкретного пациента, включая порядок выдачи разрешений на производство и применение. Закон также меняет определение клеточной линии: этап выделения клеток из биоматериала станет необязательным и будет проводиться при необходимости. Законопроект внесли в Госдуму 1 февраля 2023 года; 20 июля его приняли во втором и третьем чтениях.

Главное

  • С 1 апреля 2024 года отдельные высокотехнологичные лекарственные препараты и объекты трансплантации при ввозе не потребуют госрегистрации.
  • Правительство сможет установить специальный порядок производства и применения БМКП для конкретного пациента.
  • Этап выделения клеток при изготовлении клеточной линии станет необязательным.
  • Законопроект внесли в Госдуму 1 февраля 2023 года, а во втором и третьем чтениях приняли 20 июля.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме