Закон об обращении лекарств: правительство внесло в Госдуму поправки по правилам ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект об изменении закона «Об обращении лекарственных средств» для его согласования с нормами ЕАЭС. Инициатива предусматривает, что производителям не потребуется передавать в систему МДЛП сведения о высокотехнологических лекарственных препаратах.

Законопроект также упрощает подачу документов для ввода лекарств в гражданский оборот добросовестными участниками, если за три года испытаний выпускающего контроля качества не выявлялись несоответствия. Сведения о таких участниках должны размещаться на сайте Росздравнадзора. При ввозе лекарств предлагается отказаться от дополнительных документов для таможни, если препарат включён в Государственный реестр лекарственных средств России или единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Законопроект также предусматривает отмену государственной регистрации препарата для медицинского применения, если он не обращался в России три года и более.

Главное

  • Законопроект внесло в Госдуму Правительство РФ.
  • Производителей предлагается освободить от передачи в систему мониторинга сведений о высокотехнологических лекарственных препаратах.
  • Упрощение документооборота касается участников, у которых за три года не выявляли несоответствий качества лекарств.
  • Для таможенного ввоза предлагается считать достаточным наличие препарата в российском или едином реестре ЕАЭС.
  • Регистрацию препарата предлагается отменять при отсутствии обращения в России три года и более.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме