Аптечное законодательство ноября 2018 года: контроль качества и правила перечней

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор обзора рассматривает изменения и инициативы в сфере аптечного и лекарственного регулирования, обсуждавшиеся в ноябре 2018 года. Минздрав предложил поправки к правилам надлежащей аптечной практики, хранения и перевозки лекарств: в частности, планируется отменить требование размещать оборудование в 50 сантиметрах от стен и уточнить, что маркировка транспортной тары касается тары производителей. Для впервые произведённых или импортированных лекарств принят закон о дополнительном подтверждении качества: для первых трёх серий потребуются протоколы испытаний аккредитованных учреждений, позднее — ежегодный протокол для одной серии каждого препарата, введённого в оборот за год.

Правительство изменило порядок формирования лекарственных перечней: препараты автоматически исключаются, если в течение 6 месяцев после включения не зарегистрирована предельная отпускная цена. В минимальный ассортимент разрешено включать однокомпонентные лекарства; комбинированные препараты — только при подтверждённом преимуществе. Рассмотрение законопроекта о ликвидации аптек в форме ГУП и МУП депутаты перенесли на следующее пленарное заседание.

Главное

  • Минздрав предложил убрать требование размещать аптечное оборудование в 50 сантиметрах от стен.
  • Для первых трёх серий новых лекарств нужны протоколы испытаний аккредитованных учреждений.
  • Лекарства исключаются из перечней, если за 6 месяцев после включения не зарегистрирована предельная отпускная цена.
  • Комбинированные препараты могут попасть в минимальный ассортимент при подтверждении их преимущества экспертизой.
  • Рассмотрение законопроекта о ликвидации аптек в форме ГУП и МУП отложено.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме