Zynlonta при DLBCL: ADC Therapeutics приостановила исследование после смертей пациентов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ADC Therapeutics добровольно приостановила исследование II фазы комбинации Zynlonta и препарата Rituxan компании Roche для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы. Компания расследует семь смертей и пять других тяжелых побочных эффектов у участников, получавших Zynlonta. В исследовании участвовали 40 человек; у 12 отмечались связанные с лечением респираторные побочные эффекты.

По оценке следователей, 11 событий, включая шесть смертей, вряд ли были связаны с лечением Zynlonta. Всем умершим пациентам было не менее 80 лет, у каждого имелось как минимум одно значительное сопутствующее заболевание. ADC Therapeutics приостановила испытание для дополнительной оценки данных и выбора дальнейшей стратегии, уведомив FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам. FDA ускоренно одобрило Zynlonta в 2021 году как самостоятельную терапию взрослых с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой после двух предыдущих линий лечения.

Главное

  • Исследование II фазы проверяло Zynlonta в комбинации с Rituxan компании Roche у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
  • В исследовании участвовали 40 человек; у 12 пациентов наблюдались связанные с лечением респираторные побочные эффекты.
  • ADC Therapeutics расследует семь смертей и пять других тяжелых побочных эффектов.
  • Следователи сочли 11 событий, включая шесть смертей, вряд ли связанными с лечением Zynlonta.
  • FDA ускоренно одобрило Zynlonta в 2021 году для самостоятельного лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой после двух линий терапии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме