Госдума одобрила новые правила обращения биомедицинских клеточных продуктов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

20 июля 2023 года Госдума приняла во втором и третьем чтениях закон об обращении биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Документ направлен в Совет Федерации. После одобрения сенаторами и подписания президентом закон должен вступить в силу 1 апреля 2024 года, отдельные положения — с 1 января 2026 года.

Закон отменяет государственную регистрацию БМКП, изготовленных в медицинской организации для конкретного пациента. Правительство РФ разработает особый порядок обращения таких продуктов и будет выдавать разрешения на их производство и применение. Из-под действия Федерального закона № 180-ФЗ от 23 июня 2016 года выводятся объекты трансплантации и высокотехнологичные препараты, регистрируемые по правилам ЕАЭС. Регистрационные удостоверения на БМКП сохранят действие до окончания срока, но не позднее конца декабря 2025 года.

Главное

  • Закон принят во втором и третьем чтениях 20 июля 2023 года и направлен в Совет Федерации.
  • Для БМКП, произведенных в медицинской организации для конкретного пациента, государственная регистрация не потребуется.
  • Правительство РФ установит особый порядок обращения индивидуальных БМКП и будет выдавать разрешения на их производство и применение.
  • Закон должен вступить в силу 1 апреля 2024 года, а отдельные положения — с 1 января 2026 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме