Проверки GMP для ветпрепаратов: предложения АВФАРМ Россельхознадзору

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) прокомментировала проверки соответствия производства ветеринарных препаратов требованиям надлежащей производственной практики (GMP). В ответ на заявление Россельхознадзора о 24 отказах от проверок за последние полтора года ассоциация сообщила, что у производителей уже есть сертификаты и лицензии уполномоченных органов стран производства. По версии АВФАРМ, данные об отозванных заявках не учитывают новые заявки, поданные взамен прежних; перенос сроков в рамках текущей заявки не предусмотрен Приказом Минсельхоза России № 82 от 1 марта 2017 года.

АВФАРМ отмечает, что одна инспекция может занимать от 200 рабочих дней, а на устранение нарушений иногда требуется до двух лет. На совещании в Россельхознадзоре представители ассоциации предложили установить переходный период для требования о сертификате GMP и разрешить условный GMP на время исправления замечаний, если на это требуется больше 60 суток.

Главное

  • АВФАРМ заявила, что сведения об отозванных заявках не учитывают новые заявки производителей, поданные вместо прежних.
  • Приказ Минсельхоза России № 82 от 1 марта 2017 года не предусматривает переноса сроков проверки в рамках текущей заявки.
  • Одна инспекция может занимать от 200 рабочих дней, а исправление нарушений — до двух лет.
  • АВФАРМ предложила переходный период для требования о сертификате GMP и условный GMP на время устранения замечаний.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме