Фармаконадзор в аптеке: порядок работы с сообщениями о реакциях

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает, как аптеке организовать фармаконадзор: закрепить порядок действий в стандартной операционной процедуре и информировать сотрудников о новых данных по безопасности лекарств. Аптеки участвуют в мониторинге качества и безопасности препаратов; фармспециалисту важно принимать сообщения пациентов о нежелательных реакциях и отсутствии эффекта, даже если лекарство приобретено в другом месте.

Автор рекомендует фиксировать сведения в журнале безопасности, оформлять карту-извещение и направлять ее в Росздравнадзор в течение 15 дней с момента получения информации. При проверке сообщения предлагается уточнить препарат, серию, условия хранения и схему приема. В публикации указано, что непредставление сведений или передача заведомо недостоверных данных влечет ответственность по статье 19.7.8 КоАП РФ: штраф для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей составляет от 10 до 15 тыс. рублей, для юридических лиц — от 30 до 70 тыс. рублей.

Главное

  • Автор рекомендует закрепить порядок фармаконадзора в аптеке в стандартной операционной процедуре.
  • Сведения о нежелательных реакциях и отсутствии эффекта следует вносить в журнал безопасности.
  • Карту-извещение направляют в Росздравнадзор в течение 15 дней после получения информации.
  • За непредставление сведений предусмотрены штрафы от 10 до 15 тыс. рублей для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей и от 30 до 70 тыс. рублей для юридических лиц.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме