Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: число заявок и переход до 2026 года

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью исполняющая обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Валентина Косенко назвала переход к единым правилам регистрации лекарств в ЕАЭС предсказуемым. По ее словам, сроки подачи документов для приведения регистрационных досье в соответствие зависят от заявителей. Число заявлений по союзным требованиям выросло с 109 в 2020 году до 366 в 2021-м и 396 в 2022-м; за первый квартал 2023 года поступило 350 заявлений. В 2023 году регистрация новых препаратов достигла уровня, сопоставимого с регистрацией по национальному праву по данным конца 2020 года.

Косенко сообщила, что около 80% заявлений по союзной процедуре поступает в Российскую Федерацию, а привести в соответствие с правилами ЕАЭС необходимо не менее 70% досье лекарств, зарегистрированных в России. Она не видит оснований для отсрочки перехода, намеченного на начало 2026 года, и отметила, что мощности центра позволяют выполнить эту работу.

Главное

  • По словам Косенко, число заявлений по правилам ЕАЭС составило 109 в 2020 году, 366 в 2021-м, 396 в 2022-м и 350 за первый квартал 2023 года.
  • Около 80% заявлений по союзной процедуре, по данным Косенко, поступает в Российскую Федерацию.
  • Косенко сообщила, что не менее 70% досье лекарств, зарегистрированных в России, еще нужно привести в соответствие с правилами ЕАЭС.
  • Научный центр перевел в электронный формат экспертизу от получения заявления и досье до выдачи утвержденных документов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме