Регистрация лекарств в Китае: ускоренный допуск и рост инновационных разработок

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает, как реформы регистрации лекарств в Китае с 2015 года повлияли на развитие местных разработок и доступность инновационных препаратов. В 2018 году появилось Национальное управление медицинской продукцией (NMPA), а новые процедуры позволили ускорить рассмотрение заявок и предусмотреть приоритетный и условный допуск, а также статус «Терапия прорыва». Приоритетный обзор занимает до 130 дней, а для препаратов, уже продаваемых за рубежом, срок может составить 70 рабочих дней; условное одобрение рассматривают за шесть месяцев, для орфанных препаратов — за три.

По приведенной автором статистике, с 2005 по 2018 год в Китае одобрили 499 противоопухолевых препаратов, из которых 40 были новыми. В 2018–2021 годах среди 161 нового препарата инновационными были 56. Автор также описывает признание зарубежных клинических данных и налоговые льготы как меры поддержки доступа к инновационным лекарствам.

Главное

  • Национальное управление медицинской продукцией Китая (NMPA) появилось в 2018 году.
  • Приоритетный обзор сокращает срок рассмотрения заявки до 130 дней, а для препаратов, продаваемых за рубежом, — до 70 рабочих дней.
  • Условное одобрение предусматривает рассмотрение за шесть месяцев, а для орфанных препаратов — за три месяца.
  • С 2018 по 2021 год из 161 нового противоопухолевого препарата 56 были инновационными.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме