Трастузумаб дуокармазин при HER2-положительном раке молочной железы: статус рассмотрения

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает перспективы трастузумаба дуокармазина при HER2-положительном местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы на фоне рассмотрения заявок в США и Европе. В мае 2023 года FDA запросило у производителя дополнительные сведения и приостановило принятие решения; компания сообщила, что не успеет предоставить их в текущий период оценки. Заявка в FDA была принята в июле 2022 года, а решение ожидалось в мае 2023 года.

Европейское медицинское агентство продолжало оценку препарата: срок рассмотрения истекал в октябре 2023 года. В России трастузумаб дуокармазин в практике не применялся. Трастузумаб, включая трастузумаба эмтанзин, включен в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации при HER2-положительном раке молочной железы. Автор также указывает, что препарат исследовали при HER2-положительном рецидивирующем, распространенном или метастатическом раке эндометрия после прогрессирования на химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.

Главное

  • Автор материала указывает, что в мае 2023 года FDA запросило дополнительные сведения о трастузумабе дуокармазине.
  • По материалу, FDA приняло заявку на препарат в июле 2022 года, а решение ожидалось в мае 2023 года.
  • Автор сообщает, что рассмотрение трастузумаба дуокармазина Европейским медицинским агентством ожидалось до октября 2023 года.
  • В России трастузумаб дуокармазин не применялся; трастузумаб и трастузумаба эмтанзин включены в стандарты помощи при HER2-положительном раке молочной железы.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме