Упаковка лекарственных средств по GMP: контроль линий и повторная фасовка

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает требования GMP к упаковке лекарственных средств и объясняет, какие меры помогают снижать риски перепутывания, контаминации и ошибочной маркировки. Для подготовки линии автор выделяет line clearance — документированную проверку отсутствия продукции, материалов и документов от предыдущего процесса. Эта процедура, по мнению автора, шире уборки помещений и очистки оборудования. Планировка участка должна обеспечивать раздельное движение персонала и материалов для первичной и вторичной упаковки; перегородки во вторичной зоне должны препятствовать смешению продукции и компонентов.

Автор также рассматривает контроль количества и идентичности упаковочных материалов, проверку датчиков и герметичности блистеров, а также условия повторной упаковки и расфасовки. Для возврата продукции в производство, как отмечает автор, необходимы расследование причин, оценка рисков, предварительное разрешение уполномоченного лица и документирование действий. Контроль первичных упаковочных материалов автор связывает с рисками их применения, оценкой необходимости проверки микробиологической чистоты и аудитом одобренных поставщиков.

Главное

  • Автор считает line clearance документированной проверкой линии на остатки предыдущего процесса, а не только уборкой и очисткой оборудования.
  • По мнению автора, одну этикетку на упаковочную линию обычно достаточно разместить в выделенном помещении или зоне с перегородками.
  • Автор указывает, что контроль первичных упаковочных материалов должен учитывать риски, а поставщиков следует одобрять и подвергать аудиту.
  • Автор перечисляет расследование, оценку рисков, предварительное разрешение и документирование как условия повторной упаковки или расфасовки серии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме